披露:Sheridan是串联糖尿病护理的总裁兼首席执行官。
2020年6月18日
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FDA清除可互操作的胰岛素泵进行儿科使用

披露:Sheridan是串联糖尿病护理的总裁兼首席执行官。
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根据串联的新闻稿,FDA清除了T:SLIM X2可互操作的胰岛素泵的扩大的儿科指示,降低了14岁以上14岁的儿童的表现年龄。

T:SLIM X2泵可与Control-IQ可互操作,自动胰岛素给药算法一起使用,这是一种可与其他可互操作的糖尿病设备一起使用的第一剂量控制器,使患有糖尿病的人们可以创建可定制的自动化胰岛素输送系统。

“近40,000吨:SLIM X2用户用我们的革命性控制IQ技术更新了他们的泵,”约翰谢里丹,串联糖尿病护理总裁兼首席执行官,在释放中表示。“人们报告经历的绝佳积极效益现在可以向更广泛的糖尿病患儿提供,这尤其重要,因为年轻人往往与他们的葡萄糖控制斗争。”

作为Healio先前报道,FDA在12月首次授权销售控制IQ可互操作,自动胰岛素给药算法,为集成的连续葡萄糖监测系统和替代控制器的输液泵铺平了途径,或者ACE胰岛素泵与可互操作的自动血糖控制器一起使用,作为完整的自动化胰岛素给药系统,也称为人工胰腺。

Control-IQ技术通过调整胰岛素递送来帮助预防高血糖和低血糖,自动将矫正额为每小时矫正换向器,并根据释放提供运动和睡眠特定功能,从而简化糖尿病管理。该算法与DEXCOM G6 CGM集成,不需要用于校准或糖尿病治疗决策的手指棒。

在国际糖尿病闭环协议-5(DCLP5)的数据中,由NIH资助的,使用T型糖尿病患儿的儿童使用T:SLIM X2泵与控制IQ技术进行了增加的传感器时间与单独使用传感器增强泵的对照组的参与者相比,在6个月内为6个月的53%至67%(P <.001)。过夜,在同一研究中使用Control-IQ技术的儿童在建议的葡萄糖范围内平均为80%的时间,对控制的54%。

今年早些时候在马德里糖尿病的糖尿病的国际先进技术和治疗国际会议上提供了数据。

在一份声明中,JDRF称为1型糖尿病社区的扩展指示“另一个大奖”。

“随着这项技术现在可供儿童6岁[岁月]及以上,家庭有一个额外的选择,因为他们寻求找到最适合其需求的系统,”该组织在声明中表示。“作为改善受1型糖尿病影响的人的使命的一部分,JDRF已成为人工胰腺研究领域,超过15年,并与FDA合作建立监管途径,以确保人为胰腺技术进入手中的监管途径1型糖尿病群落。......今天的公告是卫生计划应涵盖所有FDA授权糖尿病管理工具的另一个原因,以帮助1型糖尿病的人们管理这种危及生命的疾病。“