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2021年1月30日
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FDA受理奥德昔巴治疗瘙痒新药申请
美国食品药品监督管理局(FDA)接受了奥德韦昔巴(odevixibat)的新药申请，用于治疗瘙痒症患者进行性家族性肝内胆汁淤积据一份新闻稿称。
据生产商Alibreo Pharma称，这种每天一次的非系统性回肠胆酸转运抑制剂获得了优先审查，并将2021年7月20日定为处方药用户费法批准的目标日期。
“Odevixibat有可能成为第一个被批准用于[进行性家族性肝内胆汁淤积]患者的药物，”罗恩•库珀Albireo的总裁兼首席执行官在新闻稿中说。“此外，由于没有获得批准的治疗方法，PFIC提供了令人兴奋的商业机会，并将为Alagille综合征和胆道闭锁的预期额外适应症铺平道路。”
之前的3期研究发现，该药物满足瘙痒和血清胆汁酸的主要终点。患者也能很好地耐受。
除进行性家族性肝内胆汁淤积症外，odevixibat也被开发为胆道闭锁和胆汁淤积症的治疗药物Alagille综合症．