Nasal spray treatment increases Schirmer’s scores in phase 3 trial

OC-01鼻喷雾使用神经刺激来产生自然泪液。

具有独特作用方式的鼻喷雾剂可以为无法有效使用或可能不想使用眼滴的患者服务。弗朗西斯·S·马（Francis S. Mah），医学博士。

Oyster Point Pharma的OC-01鼻喷雾剂是一种选择性的烟碱乙酰胆碱受体激动剂，它在Inset-2 3期试验中达到了Schirmer得分提高的主要终点。

“这是小说的机制。这不是an anti-inflammatory or something that is immunomodulatory in general. It’s stimulating nerve fibers. It’s activating real tears, which is a very unique aspect. You could theoretically use this in concert with other medications that are FDA approved for dry eyes,” Mah said.

Top-line phase 3 results

与758名患者相比，OC-01（VARENICLINE）两种剂量的OC-01（VARENICLINE）的安全性和有效性与758名患者相比评估了OC-01（VARENICLINE）的安全性和功效。研究人员评估了与对照组相比，两种剂量的分数获得10 mm或更高的患者的百分比。

随机分配患有干眼病的参与者1：1：1，以接受1.2 mg/ml的OC-01、0.6 mg/ml的OC-01或两次每日给药的车辆。

According to a company press release, 47% of patients receiving 1.2 mg/mL of OC-01, 44% of patients receiving 0.6 mg/mL of OC-01 and 26% of control participants experienced at least a 10 mm change in Schirmer’s score at week 4, which was a statistically significant difference between both spray groups and control (p<.0001）。

神经刺激

The OC-01 spray is similar to the TrueTear device, in that both use neurostimulation to produce a normal, optimal human tear, Mah said. Allergan has stopped production of the TrueTear device.

Mah说：“使用Truetear设备，您必须将其几乎完美地放在鼻子中。”“有些人从未找到刺激神经纤维的理想场所，但是几乎每个人都使用了鼻喷雾剂。鼻喷雾不需要太多教育。”

Schirmer分数的平均增加为0.6 mg/mL组，在1.2 mg/mL组中为11.2 mm，对照组为5.9 mm。该研究符合其在第2周的1.2 mg/mL组中的次要终点。p= .009）和第4周（p= .002）。

未观察到严重的不良事件，99.9％的不良事件是轻度的。参与者报告没有用喷雾剂燃烧或刺痛。

该公司报告说，今年将向FDA提交新的药物申请。

“这可能会更容易被不想服药的患者接受。MAH说：“这是否会在与眼睛滴药物相同的船上感知到这一点，但是我们必须对眼部表面疾病和干眼的解决方案越多越好，” Mah说。

References:

• Oyster Point Pharma Onset-2第三阶段研究结果和2020年第一季度的收入电话会议。Investors.oysterpointrx.com/events/event-details/oyster-point-pharma-first-first-quarter-2020-earnings-conference-conference-call。于2020年5月11日发布。2020年8月11日访问。
• Oyster Point Pharma在干眼鼻喷雾研究中符合主要终点。m.hagiluck.com/news/ophthalmology/20200512/oyster-point-pharma-meets-primary-endpoint-endpoint-in-dry-eye-eye-nasal-sal-sal-sal-sal-study。于2020年5月12日发布。2020年8月11日访问。
• TrueTear. www.truetear.com. Accessed Aug. 20, 2020.

了解更多信息：

• 弗朗西斯·S·马（Francis S. Mah），医学博士可以在托里·派恩斯路10666号的Scripps Clinic，MS 214，La Jolla，CA 92037到达；电子邮件：mah.francis@scrippshealth.org。