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2021年4月23日
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Enspryng推荐欧盟批准
据罗氏发布的新闻稿称，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)人用医药产品委员会推荐Enspryng被批准用于治疗12岁及以上人群的视神经脊髓炎谱系障碍。
的建议Enspryng (satralizumab)用于抗水通道蛋白4抗体视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)患者的治疗，作为单一疗法或协同免疫抑制疗法，新闻稿说。
该疗法是一种针对白细胞介素-6受体活性的人源化单克隆抗体，在初始负荷剂量后每4周皮下注射一次。
Enspryng已被证明能显著降低复发风险，同时也提供了良好的安全性。Levi Garraway，医学博士，罗氏首席医疗官和全球产品开发负责人在新闻稿中说。“此外，如果批准，Enspryng将是第一个也是唯一一个可以在适当的培训后在家皮下自我使用的治疗方法。”
该建议是基于3期研究的结果，Enspryng在该研究中证实，“在AQP4-IgG血清NMOSD阳性的人群中，稳定和持续的有效性降低了复发风险，并具有良好的安全性。”
罗氏希望欧盟委员会“在不久的将来”做出最终决定。美国食品药品监督管理局Enspryng于2020年8月获得批准．