读下人工胰腺对患有1型糖尿病的儿童可能是安全的
美国食品药品监督管理局(fda)批准的一种闭环胰岛素输送系统的改进版可能对2至5岁的1型糖尿病儿童有效糖尿病技术与治疗。
在6月,FDA批准使用Tandem糖尿病护理:瘦X2胰岛素泵与Control-IQ技术用于6岁及以上儿童。该研究评估了Dexcom G6连续血糖监测仪作为人工胰腺系统使用的设备和算法。
“一种改良版的控制智商技术似乎对2至5岁患有1型糖尿病的儿童是安全的，”R. Paul Wadwa，马里兰州科罗拉多大学安舒茨医学院芭芭拉·戴维斯糖尿病中心的儿科学教授说。“但还需要进行更大规模、更长期的研究，以提供更多关于Control-IQ技术在6岁以下1型糖尿病患儿中的安全性和有效性的数据。”
Wadwa和同事们用Control-IQ技术对2 - 5岁的1型糖尿病患儿进行了一项简短的试点研究，这些患儿使用了胰岛素泵和Dexcom连续血糖监测仪，每天至少注射5 u的胰岛素。参与者的父母或监护人接受了培训Tandem t:瘦X2胰岛素泵控制智商和Dexcom G6 CGM。同时提供血糖仪和血酮仪的研究。
研究开始时，参与者在一家有医生和医务人员监督的酒店里呆了48小时。在逗留期间，家长或监护人负责使用该系统。他们没有饮食限制，并进行了计划好的团体活动，包括日常锻炼。48小时结束后，参与者在父母的监督和远程研究人员的监督下在家使用控制智商系统72小时。在研究结束时，家长们完成了一份技术接受问卷。研究人员还分析了研究期间的CGM趋势，并在酒店监控期的开始和结束时检查了血酮水平。
这项研究包括12名参与者，斯坦福大学(Stanford University)、弗吉尼亚大学(University of Virginia)和芭芭拉·戴维斯糖尿病中心(Barbara Davis Center for Diabetes)各4名。在基线时，33%的受试者在低于70 mg/dL的低血糖范围内的时间少于6%，在高于180 mg/dL的高血糖范围内的时间少于40%。在使用Control-IQ测试后，83%的参与者达到了主要结果。与基线相比，研究人群在控制智商范围内的时间范围内也有改善(71.3% vs. 61.7%，P= .016)和高血糖时间显著减少(34.1% vs. 25.7%，P= .042)。与基线相比，控制智商组低血糖的时间百分比是相似的。
在受监督的酒店入住期间，98.4%的时间参与者保持闭环状态。在研究的家庭部分，使用闭环回路的时间占97.5%，这一数字仍然很高。调查问卷的结果显示，父母对控制智商系统的反应良好，在易用性和实用性方面给了高分，同时也报告了使用它的最小负担。在研究期间没有发生严重的低血糖事件或糖尿病酮症酸中毒事件。
在简短的研究显示了令人满意的结果后，研究人员现在正计划进行一项更大的研究，看看这些发现是否会被重复。
瓦德瓦说:“我们需要对6岁以下患有1型糖尿病的儿童进行更大规模的控制智商技术门诊研究。”“这项研究已经得到了美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所U01的资助，我们希望这项研究能在2021年初开始。”
更多信息:
R. Paul Wadwa，马里兰州，可以在paulwadwa@cuanschutz.edu。
的角度来看
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Diana Isaacs, PharmD, BCPS, baccp, BC-ADM, CDCES, FADCES
混合闭环胰岛素泵技术正在快速发展，目前美国有三种fda批准的选择，包括Tandem Control IQ、美敦力670G和美敦力770G。Omnipod 5预计也将在2021年晚些时候推出。“控制智商”最初被批准适用于14岁及以上的儿童，然后在临床试验显示6至13岁儿童的阳性结果后，FDA批准了6岁及以上的儿童。在年幼的孩子中使用“控制智商”的一个障碍是每天至少需要十个单位的胰岛素和至少55磅的体重。美敦力670G被批准使用年限为7年及以上。美敦力770G于2020年底上市，批准使用期限为2年以上。670G和770G每天都需要至少八个单位的胰岛素，但没有最低体重要求。
在Wadwa和他的同事的这项研究中，对2到5岁的儿童使用了一种改良版的“控制智商”。该算法要求每天至少摄入五个单位的胰岛素。
有一些令人印象深刻的结果:在范围和范围以上的时间显著改善。由于控制智商与Dexcom G6工作，没有必要的校准。虽然这是一项12名参与者只穿了5天的小研究，但这为即将在这个年龄组进行的更大规模的临床试验奠定了基础。很高兴看到混合闭环技术的进步，它使糖尿病患者更容易控制自己的血糖水平。这对年幼的孩子尤其重要，因为他们低血糖的风险更大，对他们的父母和照顾者来说尤其具有挑战性。